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济南组培设备发生偏差应该怎么检查?

作者:腾昊组培室 发布时间:2018-10-17 11:17 浏览次数:

文章来源:腾昊组培室

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济南组培设备发生偏差应该怎么检查?

我们都知道无菌生产在制药领域中是一项难度非常大的工艺。由于很多的药品无法终灭菌,他们在进行支配、灌装室就必须尽可能避免非污染。培养基灌装机就能完好的解决这一问题。那接下来就让小编来为您介绍一下这款组培设备发生偏差的检查方法吧。

济南组培设备培养基灌装机

1、检查所有与培养基灌装用物品相关灭菌组培设备的验证资料和灭菌记录。

2、检查培养基灌装时的环境监控资料,包括空气悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物以及操作人员的卫生监测资料。

3、将培养基中污染菌和环境监测时所监测到的微生物逐一鉴定到种, 并比较各个污染菌彼此间的相关性。

4、检查相关产品无菌试验结果呈阳性的历史资料, 看其污染菌与培养基验证试验中的污染菌是否一致。

5、检查以往的培养基灌装资料,看其中的污染菌是否重复出现。

济南组培设备

6、检查培养基灌封用容器及胶塞的完好性。

7、检查培养基灌装时无菌洁净区的压差记录,是否符合常规。

8、检查培养基灌装时的维修和清洁记录。

9、检查培养基灌装时的批生产记录和组培设备运行记录等。

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